IRB审查的类别
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根据联邦法规,IRB为人类受试者研究提供不同类别的审查。 一项特定研究是否有资格接受评价的类型取决于两个因素:(1)研究中存在的风险水平;(2)研究人群。

无论一项研究符合何种审查类别,IRB的目标是与研究人员合作,确保对人类受试者的风险最小化,并与研究的潜在益处(对受试者或更广泛的人群)相关。

If the IRB determines that a study is human subjects research (see the 请求确定IRB管辖权 form), it will be reviewed under one of these categories, as appropriate:

免除审查

Human subjects research that presents no more than 最小的风险 to subjects, and which is deemed to be exempt from the requirements for full and continuing review by the IRB is classified as exempt research.

IRB——而不是研究者——必须决定一个特定的研究是否符合豁免标准。 If you believe that your study meets one of more of the exemption criteria, please select the 申请豁免 when completing the IRB form, along with any other required documents.

豁免申请由IRB联合主席之一或指定的IRB成员审查。 提交豁免申请没有截止日期; 他们是在滚动的基础上接受和考虑的。

批准期及持续检讨: 豁免研究被批准为五(5)年,之后研究将由IRB自动关闭。 在五年期间,不需要继续审查,除非对已批准的方案进行修改,此时必须向内部审查委员会提交修改请求(在实施修改之前)。

加快审查

Human subjects research that presents no more than 最小的风险 to subjects, but which does not fall within any of the approvable categories of exempt research, is eligible to be reviewed under an expedited process.

为了使提案能够在快速流程下进行审查,它必须满足联邦公报中概述的快速审查要求:

机构审查委员会(IRB)可通过快速审查程序审查的研究类别 (pdf)

注意: 太平洋大学伦理委员会一般不对任何针对弱势群体或受保护人群(儿童、囚犯等)进行的研究使用快速审查程序。 如果您的研究涉及到这样的人群,建议您联系IRB咨询您的研究是否可能需要全面审查。

加速提案审查所需的文档和审查考虑因素与全面审查所需的文档和审查考虑因素完全相同(请参见下文对全面审查的描述)。 但是,快速提案由IRB联合主席中的一位(或两位)或两个指定的IRB成员审查。

提交快速审查提案没有截止日期; 他们是在滚动的基础上接受和考虑的。 但是,如果您不确定您的提案是否需要快速审查或全面审查,建议您在下次预定的IRB会议截止日期之前提交。

批准期及持续检讨: 在快速流程下批准的提案的批准期限为一(1)年。 如果研究者希望在一年之后继续他们的研究,他们将被要求接受持续审查,并提交延长研究期限的请求。 此外,如果在研究期间,对已批准的方案进行任何修改,必须向IRB提交修改请求(在实施修改之前)。

全面审查

非豁免且不符合加速审查资格的人体受试者研究将由IRB全体成员在召集的董事会会议上进行审查。 Any study that presents greater than 最小的风险 to subjects will be reviewed by the full board.

In order for a research proposal to be considered at an IRB meeting, it must be received in the office by the 会议的提交截止日期.

注意: 如果提交的材料在任何方面都不完整,则IRB办公室将不认为已经收到。 IRB收到提案的正式日期与IRB从研究者那里收到所有所需材料的日期相对应。

批准期及持续检讨: 经全体董事会批准的提案有效期为一(1)年。 如果研究者希望在一年之后继续他们的研究,他们将被要求接受持续审查,并提交延长研究期限的请求。 此外,如果在研究期间,对已批准的方案进行任何修改,必须向IRB提交修改请求(在实施修改之前)。

审查委员会可自行决定,要求研究报告以比每年更频繁的间隔提交持续审查。 这一要求最有可能被放在对受试者有重大风险的研究或对特别脆弱人群进行检查的研究上。

For questions about submission requirements, please contact your school's IRB代表 or irb@contact.pacificu.edu.

样品的建议

IRB将于2020年秋季发布更新的提案文件。 我们的目标是为表格提供足够的模板语言,以作为示例提案。 内部审查委员会将在未来几个月内提供示范提案样本。 与此同时,继续与您的IRB代表合作,以获得最佳实践。