以下有关IRB法规粘合剂要求和审核流程的信息适用于所有接受快速或全面审查的人类受试者研究人员。 如果您被选中进行审计，审计委员会将指导您完成整个过程。 所有目前正在进行的研究项目将被要求遵守这些监管绑定和审计政策。 这些政策的存在是为了支持研究人员和大学符合联邦、地方和大学的规定，以确保道德和适当的研究。

IRB审计委员会的存在是为了帮助调查人员和大学作为一个整体，实现并保持遵守有关人类受试者研究的联邦法规。 审计委员会是奖学金和资助项目办公室机构审查委员会的一个部门。 该部门负责制定和管理联邦和州机构和项目所要求的合规计划，以便在太平洋大学进行研究。 审计委员会的职责包括，但不限于，为培训活动提供支持，找到合适的外部专家，并监督在州、联邦和机构法规下开展的研究活动。

对人类研究项目进行审计是审计委员会提供的内部审计服务的一个组成部分。 这些审核将包括随机审核和“原因”审核。 The IRB may request that the Audit Committee conduct an audit based on a PI's protocol activities (large numbers of active protocols where oversight may be diminished, subject enrollment, reported protocol deviations and/or serious adverse events). 审计结果将报告给机构官员和PI。

如果您的研究被选中进行审核，您将被要求遵循特定的程序。 程序和指南可在IRBNet上提供给人类受试者研究社区。

审计委员会的任务

太平洋大学审计委员会的任务是：

• 为了保护我们所有的研究参与者
• 教育我们的研究人员进行安全、有效的研究，并符合联邦、州和机构的要求
• 维持一个全面和综合的合规计划，为研究界提供便利和教育，并为太平洋大学提供保证，确保研究是合乎道德的，并符合上述要求

审计委员会主要通过提供必要和独立的内部合规审计和调查功能来支持太平洋大学的其他项目领域，从而实现这一使命。 此外，审核委员会亦与高等教育资助计划及聘审委紧密合作，以确定和协助大学的许多与研究有关的教育及培训需要。

审计的类型

审计有两种类型，例行审计和因由审计。 审计通常由发起人、IRB、FDA或内部质量保证部门执行。 审计的目标是审查、检查和验证人类受试者研究的道德行为、先前报告数据的完整性、对研究方案的遵守以及适用的机构、州和联邦法规。 大多数审计包括审查和检查以下内容，以确保协议的遵守：

• 知情同意书
• 同意过程的文件
• 报告数据
• 监管记录
• 的源文件
• 研究小组的证书和培训文件，以确保适当的特定研究任务的授权。

审计说明

审计是对涉及人类参与者的积极研究进行的。 Internal audits serve two primary functions: (1) to provide support to investigators in the process of research and (2) to identify difficulties with the conduct of research at the earliest possible moment to proactively institute individual and system level changes to ensure that all human subjects research is conducted to the highest ethical standards and in compliance with all applicable federal, state and institutional requirements.

内部审计

如何为内部审计选择研究？

• 随机-基于IRB内批准的研究列表
• 指示-由IRB或OSSP要求进行监督
• 调查-由于指控或担心不合规而导致的
• 教育/流程改进-调查人员要求内部审查委员会对他们的研究进行审计。

外部

因这一原因审计

如果在监测过程中，发起人记录了可能的不合规、数据差异或对研究者的研究伦理行为的担忧，则可以进行因由审计。 申办者可以联系FDA并报告这些可能导致FDA审核的问题。 研究参与者也可以联系FDA报告可疑的错误行为，这可能导致因由审计。 IRB和发起人也可以执行因由审计。 在因由审核中审核的项目与常规审核中审核的项目相似。 调查人员将收到外部审计的通知，并应咨询太平洋大学伦理委员会，以帮助准备审计。 内部审核流程可以为维护学习材料和准备审核提供有用的指导。

赞助商审计

如果一个站点是多中心研究的一部分，并且是最热门的注册站点之一，第一批开始招募的站点之一，或者是关键的III期研究的一部分，那么审核的可能性很大。 预审核通常由申办者进行，为潜在的FDA审核做准备。 发起人还可以进行审计，以确保分配给项目的监督员的工作符合他们的期望。 一些赞助商审计人员不会向网站提供他们的发现的书面报告，但监督员将跟踪网站所注意到的任何问题。

食品及药物管理局审核

进行FDA审核是为了确保提交给FDA的数据的质量和完整性。 大多数情况下，被审计的研究将是那些在试图证明FDA批准产品的安全性和有效性方面有帮助的研究。 通常，FDA检查员会与现场联系，并在审核前给予最低限度的通知。 然而，FDA可能在任何时候进行意想不到的审核。

FDA审计发现经常报告未能保持充分和准确的病例历史，不遵守方案，未能适当获得知情同意，未及时向赞助商和irb报告sae，招募不符合条件的受试者，不适当地将研究任务委托给不合格的研究人员，以及未能列出所有次级研究者。 在审计访问结束时，将与研究小组讨论审计结果。 完成后，FDA检查员将报告他们的发现，并将一封正式信函发送给临床研究者。 官方信函将提供有关调查结果和PI要求采取的任何行动的详细信息。

更多资料可浏览以下网址：

• 俄勒冈州立大学调查员检查指南 http://orrp.osu.edu/irb/guidance/FDAInspection.cfm
• FDA合规程序手册 www.fda.gov奥拉/ cpgm / default.htm

审计过程

审计准备

以下指引适用于太平洋大学伦理委员会审核委员会进行的内部审核； 不过，这些建议也将有助于外部审计的准备工作。

做好准备

研究团队应该随时为可能的审计做好准备。 有书面的、批准的、可执行的部门政策和标准操作程序来指导研究小组如何进行人体受试者研究是至关重要的。 所有员工都应接受安博体育关键政策和流程的充分和有文件记录的培训。 研究团队还应了解适当的审计礼仪，并始终以冷静和专业的态度表现自己。 保持最新的法规手册和数据（见下文）。

为审计做准备的自我审计

PI将收到审计通知书（示例见链接文档）。 这封信将包含有关审计日期和后续必要步骤的信息。 IRB审计委员会使用IRBNet来促进审计过程。 请参阅IRBNet审核指南，了解详细步骤。

为了准备即将到来的审计，审查所有研究图表、同意、监管文件和源文件的准确性和完整性是有帮助的。 这将允许团队为审核员在审查期间可能注意到的任何偏差做好准备。

所有必要的研究图表和记录、电子记录和监管文件应要求并在审核当天提供。 所有记录和图表都应以类似的方式组织，以便于审查。 开发一个标记机制是有帮助的，这样所有相关的文件都可以被识别出来，并且审计师很容易找到。 为了研究小组的最大利益，一切都尽可能地井然有序。 如果您选择接受审核，您将收到的文件中详细说明了具体要求。

审计日期将由审计委员会确定，但在外部审计的情况下，审计委员会将帮助安排会议室和其他必要的资源。

监管粘结剂

所有人类受试者研究人员都需要维护一个研究研究活页夹（“监管活页夹”），其中包含适用的联邦法规和机构政策规定的进行人类受试者研究的所有必要文件（可以是硬拷贝或电子版本）。 监管粘合剂所需的组件和存储方式详见IRBNet中的“监管粘合剂：准备和维护”文件。 本SOP提供有关记录保存的一般信息，并作为所有所需材料的清单和位置日志。 内部审核委员会已在内部审核网上提供了所有监管活页夹资料和电子监管活页夹模板。